קורס אינטנסיבי, בן שישה מפגשים מרוכזים (ימי רביעי ושישי)
הקורס יפתח ב- 06.05.2020
בוגרי הקורס יקבלו תעודת גמר מטעם HIT, מכון טכנולוגי חולון

סילבוס להורדה

היקף הקורס

40 שעות לימוד.

מסלול הלימודים

הלימודים יתקיימו פעמיים בשבוע בימי רביעי ושישי במהלך חודש מאי:

קהל היעד

הקורס מיועד ליזמים ומנהלים בחברות מסחריות, עמותות ומלכ"רים המפתחים מוצרי רפואה דיגיטלית ומעוניינים להבין מהם החסמים הרגולטוריים בתחום זה וכיצד להתמודד איתם בצורה אפקטיבית.

הקורס, החלוצי בתחומו בתעשייה, סוקר באופן בסיסי אך מקיף את הדרישות הרגולטוריות העדכניות ומנגיש אותן בצורה מרוכזת ליזמים ומנהלים שהכשרתם אינה טכנית והם נעדרים הכשרה וידע קודם ברגולציה.

הקורס ידון ברגולציה רפואית ושאינה רפואית בישראל, אירופה וארה"ב, בתקנים הישימים בדרישות לפרטיות ואבטחה ובמחקרים קליניים. הקורס ייתן מענה לרגולציה של מוצרי תוכנה, מוצרים לבישים, ומוצרי בריאות (וולנס).

המרצה

את הקורס מעביר גדי גינות, מבכירי תעשיית המכשור הרפואי ומומחה בין לאומי לרגולציה, המלווה מזה למעלה מ-27 שנה חברות מכשור רפואי ורפואה דיגיטלית בין-לאומיות ויזמים סדרתיים מובילים. גדי המייסד והמנכ"ל של חברת פיזיו-לוג'יק המאיצה את הרישום של מכשור רפואי דיגיטלי אשר סללה את הדרך לשוק לעשרות מוצרים רפואיים דיגיטליים.
בקורס משתתפים כמרצים אורחים מומחי הרפואה הדיגיטלית של פיזיו-לוג'יק.

הסמכה

לבוגרי הקורס תוענק תעודת השתתפות מטעם המכון הטכנולוגי חולון.

פירוט נושאי הקורס

• הפרדיגמה הרגולטורית למוצרי רפואה דיגיטלית בארה"ב ואירופה.
• הדרישות הרגולטוריות מתוכנה רפואית, ומכשור רפואי דיגיטלי.
• סיווג ודרישות רגולטוריות ממוצרי בריאות.
• דרישות התקינה להבטחת האיכות, פרטיות ואבטחת מוצרי רפואה דיגיטליים.
• דרישות הרגולציה ממחקרים קליניים במוצרי רפואה דיגיטלית.

פורסם: 11/02/2020